2023年03月24 日，成都西岭源药业有限公司（下称：西岭源药业）与四川汇宇制药股份有限公司（下称：汇宇制药）签署许可及供应协议，将甲磺酸艾立布林注射液欧盟和英国的独家注册、推广、销售权益授权给汇宇制药，同时西岭源药业作为汇宇制药甲磺酸艾立布林注射液在授权地区的独家供应商。
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甲磺酸艾立布林注射液原研为日本卫材（Eisai），适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者，根据卫材年报显示，2022年全年甲磺酸艾立布林注射液全球销售额约为3.25亿美元。因其含有19个手性中心、524,288个差像异构体、超过65步合成步骤，被誉为化学合成药物的“珠穆朗玛峰”，西岭源药业通过其特有的催化技术高效地合成了艾立布林，并完成中美DMF备案申报，是继碘普罗胺获批后又一成功仿制的化药品种，再次验证公司强大的产品开发实力。本次甲磺酸艾立布林注射液欧盟和英国的独家注册、推广、销售权益授权，是继本月上旬西岭源药业获得该品种国内NMPA（国家药品监督管理）生产许可申请受理和FDA ANDA申报后的又一全球商业化进程。
西岭源药业董事长黄金昆（JINKUN HUANG）博士表示：“我们很高兴与汇宇制药达成甲磺酸艾立布林的销售协议，汇宇制药拥有超十年的全球化药品注册经历，同时在欧盟和英国市场累积了丰富的肿瘤药物销售经验。本次协议签订是西岭源药业高端制剂产品在法规市场国际化的一个重大突破，将对公司市场拓展带来积极影响。”
汇宇制药董事长丁兆博士表示：“此次与西岭源药业携手合作，将充分发挥各自优势，共同推进甲磺酸艾立布林注射液在欧盟和英国法规市场的商业化，同时将进一步优化汇宇制药肿瘤制剂类产品管线。”
关于西岭源药业
成都西岭源药业有限公司以催化合成技术为锚点，开发高壁垒仿制药和差异化创新药，成功打造创新偶联药物、高端仿制药、特色催化技术三大技术平台，形成药品研发、临床研究、产业化（MAH）和商业化（合作）全产业链发展布局。西岭源药业积蓄力量，实现从高难度仿制药开发，深耕到创新药自主研发。其中，以艾立布林（细胞微管抑制剂）和自主知识产权的独特Superhydra Linker技术为基础，建立核心偶联药物平台（XL-XDC），开发多种形式的偶联药物；公司首个ADC候选药物SMP-656，显示出优异的临床前数据，将于2023年开展临床试验。XL-XDC平台筛选出优势的“Linker+Drug”分子库，能针对不同靶点和适应症进行快速开发，实现与合作伙伴高效地在各种新型偶联药物赛道上的切换。
关于汇宇制药
汇宇制药成立于2010年，是一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和境内外销售，2021年10月26号正式登陆科创板，股票代码688553。公司研发实力雄厚，在研项目超过100个，包含11个I类创新药及2个改良型新药项目，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。目前汇宇在英国有18个注射剂获得上市批准，并在海外超过1000家医疗机构上市销售。拥有自有或授权合作方持有海外批件超过300件，在近100个国家签订了合作协议，覆盖6大洲；在国内，2017年注射用培美曲塞二钠，在同品种中首家通过一致性评价，次年中标国家集采，在国内开始大规模销售，覆盖了超过2000家等级医院。目前公司有包括注射用培美曲塞二钠、普乐沙福注射液等 13个药品获批上市，均视同通过注射剂一致性评价，且其中多个品种为首家或前三家过评。
成都西岭源药业有限公司
2023年03月27日
