2023年8月24日，成都西岭源药业有限公司（以下称“西岭源药业”）全资子公司成都科岭源医药技术有限公司（以下称“科岭源”）自主研发的治疗用生物制品1类新药“注射用SMP-656”，收到国家药品监督管理局（NMPA）批准签发的《药物临床试验批准通知书》。
SMP-656是科岭源基于创新XL-XDC平台自主开发的HER2-ADC，HER2靶点成熟且全球已有3款创新ADC获批上市，因此未来临床开发成功率高。
毒素选用机制新颖、合成技术壁垒超高且已获批上市的艾立布林，在适应症筛选方面有其固有差异化优势，且非临床体内外药效也显著优于同类标杆产品。
优选具有自主知识产权的独特亲水性和稳定性的SuperHydra linker，显著降低分子聚集度和免疫原性，且分子血液循环稳定性优异，从而极大拓宽ADC的治疗指数，安全窗显著优于同靶点同毒素的ADC。此外，SMP-656在非临床体内药效持久，极具转化为临床上的持久获益的潜力。
SMP-656拥有独特的优势，此次成功获批临床，我们将高效推进该药物的临床研究，以期早日实现造福肿瘤患者的愿景。
关于西岭源药业
成都西岭源药业有限公司以催化合成技术为锚点，开发高壁垒仿制药和差异化创新药，致力于打造国际领先的小分子创新药研发平台、造影剂药物开发平台、催化技术平台和偶联药物平台，开发诊断和治疗肿瘤的高端仿制药和创新药。公司已完成化学药研发、临床研究、产业化（MAH）和商业化（合作）全产业链发展的初步布局。
西岭源药业率先攻克史上最高门槛原料药之一，被誉为药物合成领域“珠穆朗玛峰”—艾立布林的关键合成技术。公司已提交甲磺酸艾立布林中、美、欧原料药（DMF）备案；中国制剂、美国制剂（ANDA）已受理，已向多家海内外药企提供高质量艾立布林原料药用于仿制药或合作ADC开发。
西岭源药业积蓄力量，已实现从高难度原料药的合成技术，深耕到创新药领域的无缝连接。目前，公司已拥有以艾立布林、芦比替定、曲贝替定等为代表的不同作用机制的毒素，以及有自主知识产权的具有自水解特性和增强亲水性的SuperHydra linker平台和定点偶联技术，对抗体偶联药物的payload进行扩展，包括不同类别的payload、dual-paylaod、Protac等，已经具备完备的XDC开发技术平台。
公司将继续以开放、严谨的态度致力于成就“立足中国，全球运营的药物研发新锐公司，为患者提供安全、有效和可及的优质药品”的使命。
