2023年2月28日，继不久前首次取得的由四川省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》（许可证编号：川20230583），西岭源药业首个自主持有产品-甲磺酸艾立布林注射液生产许可申请获得国家药品监督管理局受理（受理号：CYHS2300657）。此次申请标志着我司全产业链药品开发转化能力的提升，踏上了产业化道路新征程，是西岭源药业发展的重要里程碑。
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本次申请许可生产的甲磺酸艾立布林注射液适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者，原研为日本卫材（Eisai）。我司将通过MAH方式自主持有，随着产品上市能更好的提高患者生存率和生活质量。
关于西岭源药业
成都西岭源药业有限公司以催化合成技术为锚点，开发高壁垒仿制药和差异化创新药，致力于打造国际领先的小分子创新药研发平台、造影剂药物开发平台、催化技术平台和偶联药物平台，开发诊断和治疗肿瘤的高端仿制药和创新药。公司已完成化学药研发、临床研究、产业化（MAH）和商业化（合作）全产业链发展的初步布局。西岭源药业率先攻克史上最高门槛原料药之一，被誉为药物合成领域“珠穆朗玛峰”—艾立布林的关键合成技术。公司已提交甲磺酸艾立布林中、美原料药（DMF）备案，中国制剂（ANDA）已受理，计划近期提交美国制剂（ANDA）申请，并已向多家海内外药企提供高质量艾立布林原料药用于仿制药或合作ADC开发。西岭源药业积蓄力量，已实现从高难度原料药的合成技术，深耕到创新药领域的无缝连接。其中，以艾立布林（细胞微管抑制剂）和自主开发的独特Superhydra Linker技术为基础，建立核心偶联药物平台（XL-XDC），实现ADC药物快速开发。XL-XDC平台已筛选出优势的“Linker+Drug”分子库，能针对不同靶点和适应症进行快速开发，实现与合作伙伴高效地在各种新型偶联药物赛道上的切换。公司自主开发的首个ADC候选药物SMP-656，已显示出优异的临床前数据，计划近期申报临床。
公司将继续以开放、严谨的态度致力于成就“立足中国，全球运营的药物研发新锐公司，为患者提供安全、有效和可及的优质药品“的使命。
